Projet EPI-TRIGs - Notice d'information

Le projet EPI-TRIG est une étude épidémiologique de l’hypertriglycéridémie sévère et très sévère / extrême en France à partir de données de laboratoire entre mars 2024 et mars 2026. Cette étude est menée par le laboratoire Sobi (Swedish Orphan Biovitrum), laboratoire pharmaceutique développant des thérapies dans le domaine des hypertriglycéridémies, dont une forme rare, le syndrôme d’hyperchylomicronémie familiale. Sobi agit en qualité de responsable du traitement et l’étude sera mise en œuvre par Cerba Healthcare Gestion.

L’hypertriglycéridémie (HTG) correspond à une élévation du taux de triglycérides dans le sang. Elle est fréquente en population générale et souvent liée à des facteurs comme le diabète, l’obésité ou certaines habitudes de vie.

Dans la majorité des cas, cette anomalie est silencieuse et découverte lors d’un bilan sanguin. Cependant, lorsque le taux de triglycérides devient très élevé, elle peut entraîner des complications graves telles que :

• une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas)
• une pancréatite chronique
• un risque accru de maladies cardiovasculaires

En France, les données récentes permettant de comprendre la fréquence de cette pathologie et le profil des patients concernés restent limitées.

Cette étude vise à combler ce manque en s’appuyant sur les données issues des analyses biologiques réalisées en routine dans les laboratoires du réseau Cerballiance.

Cette étude n’a pas pour finalité de prendre des décisions individuelles vous concernant et n’entraîne aucun examen, prélèvement ou intervention supplémentaire.

L’objectif principal est d’améliorer les connaissances sur l’hypertriglycéridémie sévère en France.

Plus précisément, l’étude vise à :

• estimer la prévalence et l’incidence des formes sévères et très sévères / extrêmes d’HTG
• décrire le profil des patients concernés (âge, sexe, localisation)
• mieux comprendre les pathologies associées aux hyperlipidémies (diabète, atteintes hépatiques et dyslipidémie)
• comprendre le suivi biologique prescrit
• les complications associées

Sont concernés :
Toute personne ayant réalisé au moins un dosage de triglycérides dans un laboratoire Cerballiance entre mars 2024 et mars 2026 dans le cadre du soin courant.

Les données utilisées sont issues des examens biologiques réalisés dans le cadre de votre prise en charge médicale habituelle. Les données utilisées proviennent de l’entrepôt de données de santé Cerballiance.

Les données traitées comprennent :

• vos données démographiques (âge, sexe, département de résidence) ;
• les dates de prélèvement ;
• les résultats de vos analyses biologiques pour les dosages suivants :
  • triglycérides
  • bilan lipidique (cholestérol total, LDL, HDL)
  • biomarqueurs du métabolisme glucidique (glycémie, HbA1c)
  • biomarqueurs hépatiques (ASAT, ALAT, GGT)
  • biomarqueurs pancréatiques (lipase)
  • biomarqueurs rénaux (urée et débit de filtration glomérulaire - DFG)

Les données analysées sont pseudonymisées, c’est-à-dire traitées de façon à ne plus pouvoir vous identifier directement. Seul le personnel habilité du laboratoire ou ses sous-traitants ont accès aux données pseudonymisées, dans le strict cadre de cette étude. Les résultats seront transmis à Sobi uniquement sous forme agrégée (statistiques), sans identification possible des patients. Ils pourront être transmis aux autorités de santé compétentes.

Cette étude n’a pas pour finalité de prendre des décisions individuelles vous concernant. Elle n’entraîne aucun examen, prélèvement ou intervention supplémentaire.

Les données sont utilisées uniquement dans le cadre :

• de la recherche scientifique en santé ;
• de l’amélioration des connaissances épidémiologiques.

La base légale de ce traitement est :

• l’intérêt légitime du responsable de traitement ;
• et la réalisation d’une recherche scientifique conformément à l’article 9.2.j du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).

L’étude sera réalisée conformément à la méthodologie de référence MR‑004. Elle a été enregistrée par Sobi sur la plateforme du Health Data Hub le 8 juin 2026. Les données nécessaires à cette recherche seront conservées jusqu’à 2 ans après la dernière publication des résultats ou, en cas d’absence de publication, jusqu’à la signature du rapport final de l’étude.

Vos données personnelles ne sont pas transférées en dehors de l’Union européenne dans le cadre de l’étude.

Le traitement des données vous concernant pour la recherche n’est pas une obligation. Par ailleurs, vous disposez de plusieurs droits sur ces données :

• Le droit d’opposition vous permet, si vous ne souhaitez pas que les données de santé vous concernant soient réutilisées pour cette recherche, de vous y opposer. L’exercice du droit d’opposition peut se faire à tout moment et il ne remettra pas en cause vos soins ni la relation avec l’équipe médicale dans votre établissement de santé. Vous n’avez pas à justifier votre décision ;
• Le droit d‘accès vous permet de demander à consulter les données vous concernant et à en obtenir une copie ;
• Le droit de rectification vous permet de demander de faire corriger les données vous concernant si vous constatez qu’elles contiennent une erreur ;
• Le droit à l’effacement vous permet de demander que les données vous concernant soient effacées. Certaines données peuvent cependant ne pas être effacées, si cette suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche ;
• Le droit à limiter l’utilisation des données vous concernant, ce qui empêche temporairement leur inclusion dans la recherche, dans des cas de figure particuliers.

Pour exercer ces droits, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données du laboratoire Sobi par email RDP.FR@sobi.com ou par courrier postal à : DPO Sobi France, 11-13 Cours Valmy 92800 Puteaux.

Vous pouvez contacter également la Déléguée à la Protection des Données (DPO) du groupe Cerba Healthcare par e-mail dpo.groupe@cerbahealthcare.com ou par courrier postal à : DPO Cerba Healthcare, 11-13 rue René Jacques, 92130 Issy-les-Moulineaux.

Votre décision n’entraînera aucune conséquence sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre.

Si vous estimez que vos droits concernant l’utilisation de vos données n’ont pas été respectés, il vous est possible de saisir la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) pour faire une réclamation (https://www.cnil.fr/plaintes ou CNIL - Service des Plaintes - 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07). La CNIL est l’autorité de contrôle chargée de surveiller l’application des règles relatives à la protection des données, afin de protéger les libertés et droits fondamentaux des personnes physiques à l'égard d’un traitement de données.