Projet ELIGICOL - Notice d'information

Le cancer du col de l'utérus est une maladie qui pourrait être largement évitée grâce au dépistage et à la prise en charge précoce des lésions précancéreuses. Malgré l'existence d'un programme national de dépistage organisé, une part importante des femmes concernées ne réalise pas le dépistage aux intervalles recommandés.

Afin de faciliter l'accès au dépistage, certains laboratoires Cerballiance utilisent un module d'éligibilité développé par les Centres Régionaux de Coordination des Dépistages des Cancers (CRCDC). Ce logiciel permet de vérifier si une patiente est à jour de son dépistage du cancer du col de l'utérus lorsqu'elle se présente au laboratoire pour un autre examen biologique. Lorsqu'aucun dépistage récent n'est identifié, une proposition de dépistage peut alors lui être faite directement au laboratoire selon les recommandations en vigueur.

Cette étude a pour objectif d'évaluer l'apport de ce dispositif dans les conditions réelles de pratique. Elle vise notamment à mesurer son impact sur l'accès au dépistage, à déterminer s'il permet d'identifier des femmes qui n'auraient pas été dépistées autrement et à évaluer sa contribution à la détection de lésions précancéreuses ou cancéreuses du col de l'utérus.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du module d'éligibilité sur l'activité de dépistage du cancer du col de l'utérus dans les laboratoires participants. Plus précisément, l'étude cherchera à :

• mesurer l'augmentation du nombre de femmes dépistées grâce à ce dispositif ;
• comparer les résultats des tests HPV entre les femmes dépistées via le module d'éligibilité et celles dépistées dans le cadre du parcours habituel ;
• estimer le nombre de lésions précancéreuses ou cancéreuses détectées grâce au dispositif ;
• comparer les taux de détection des lésions selon le mode d'entrée dans le parcours de dépistage ;
• étudier les caractéristiques des femmes dépistées grâce à ce nouveau dispositif.

Sont concernées par cette étude les femmes :

• âgées de 25 à 65 ans ;
• ayant bénéficié d'un dépistage du cancer du col de l'utérus au sein des laboratoires Cerballiance Centre Val de Loire ou Cerballiance Portes de Bretagne ;
• durant la période comprise entre le 1er septembre 2023 et le 1er septembre 2026.

L’étude sera effectuée par le personnel autorisé de Cerba Healthcare Gestion.

Les données utilisées pour cette étude proviennent des systèmes d'information des laboratoires participant au projet. Elles sont extraites spécifiquement pour les besoins de l'étude et mises à disposition sur une plateforme d'analyse sécurisée disposant des garanties techniques et organisationnelles requises pour le traitement des données de santé. Les données utilisées comprennent :

• données démographiques : âge, département de résidence.
• des données relatives à l'activité de dépistage : date de réalisation du dépistage, laboratoire et département de réalisation ; modalité d'entrée dans le parcours de dépistage (dépistage proposé via le module d'éligibilité ou dépistage réalisé dans le parcours habituel).
• des données relatives à la santé : résultats des tests HPV, résultats cytologiques et, lorsqu'ils sont disponibles dans le cadre du parcours diagnostique, résultats histologiques associés ;

Les données utilisées dans le cadre de cette étude sont codées et ne comportent ni nom, ni prénom, ni coordonnées des patientes. Elles ne sont accessibles qu'aux personnes autorisées de Cerba Healthcare Gestion participant à l'étude.

Le traitement de vos données est nécessaire à la réalisation d'une étude visant à améliorer l'accès au dépistage et la prise en charge des patientes, dans l'intérêt public du domaine de la santé publique et de la prévention des cancers.

Les données de l'étude sont traitées sur une plateforme sécurisée dédiée au projet. Cette plateforme est hébergée par un hébergeur certifié Hébergeur de Données de Santé (HDS) et bénéficie de mesures de sécurité conformes aux standards reconnus en matière de protection des données de santé. L'accès aux données est strictement limité aux personnes habilitées participant à la réalisation de l'étude.

Les résultats pourront être présentés lors de congrès scientifiques, dans des publications ou dans des rapports d'étude. Ils seront systématiquement présentés sous une forme agrégée ne permettant pas d'identifier directement ou indirectement les personnes concernées.

Les données de l'étude seront conservées conformément aux durées de conservation applicables aux projets de recherche, i.e. jusqu’à 2 ans après la date de dernière publication des résultats. Vos données personnelles ne sont pas transférées en dehors de l’Union européenne dans le cadre de l’étude.

Vos données personnelles ne sont pas transférées en dehors de l’Union européenne dans le cadre de l’étude.

Le traitement des données vous concernant pour la recherche n’est pas une obligation. Par ailleurs et conformément au RGPD, vous disposez de plusieurs droits sur ces données :

• Le droit d’opposition vous permet, si vous ne souhaitez pas que les données de santé vous concernant soient réutilisées pour cette recherche, de vous y opposer. L’exercice du droit d’opposition peut se faire à tout moment et il ne remettra pas en cause vos soins ni la relation avec l’équipe médicale dans votre établissement de santé. Vous n’avez pas à justifier votre décision ;

• Le droit d‘accès vous permet de demander à consulter les données vous concernant et à en obtenir une copie ;

• Le droit de rectification vous permet de demander de faire corriger les données vous concernant si vous constatez qu’elles contiennent une erreur ;

• Le droit à l’effacement vous permet de demander que les données vous concernant soient effacées. Certaines données peuvent cependant ne pas être effacées, si cette suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche ;

• Le droit à limiter l’utilisation des données vous concernant, ce qui empêche temporairement leur inclusion dans la recherche, dans des cas de figure particuliers.

Vous pouvez exercer vos droits soit :

• Par courriel à l’adresse électronique de votre RPD accessible dans la liste des responsables de traitement des données personnelles.
• Par courrier postal à l’adresse de votre laboratoire de biologie médicale Cerballiance précisée dans la liste des responsables de traitement des données personnelles.
• Dans le cadre de votre droit d’opposition à la réutilisation de vos données et de vos résidus de biologie médicale, en remplissant le formulaire de contact situé sur le site web.

Votre décision n’entraînera aucune conséquence sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre.

Vous pouvez poser toute question utile sur le traitement de vos données réalisé dans le cadre des études sur notre Entrepôt de Données de Santé par email dpo.groupe@cerbahealthcare.com ou par courrier postal à : DPO Cerballiance, 11-13 rue René Jacques, 92130 Issy-les-Moulineaux.

Si vous jugez les réponses non satisfaisantes, vous pouvez vous adresser à la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) 3 Place de Fontenoy TSA 80715 75334 PARIS CEDEX 07 https://www.cnil.fr/fr/adresser-une-plainte